Bitki çayları tüketicilerinin beklediği düzenleme nihayet hayata geçti. TIBBİ Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi.
Yürürlüğe giren yeni düzenlemeyle tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve satılmasına ait yol ve temeller belirlendi.
Ürünlerin sırf eczaneler aracılığıyla vatandaşlara sunulması sağlanarak inançlı erişimi artırıldı. Bu doğrultuda, tıbbi bitki çayları Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel ve teknolojik açılardan incelenerek ruhsatlandırılacak.
Ruhsatlı tıbbi bitki çaylarının kontrolü ve piyasa nezareti de yeniden Bakanlık tarafından gerçekleştirilecek. Eksiksiz yapılan müracaatlar 90 gün içinde sonuçlandırılacak ve her tıbbi bitki çayı, karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydedilecek.
Böylece eserlerin, üretim yahut ithalat bandından eczane raflarına kadar tekil kutu bazlı tüm hareketleri gerçek vakitli olarak izlenecek. Ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çaylarından eczane eseri hazırlanabilecek.
ECZANE LABORATUVARLARINDA KİŞİYE ÖZEL ‘MAJİSTRAL’ ÇAY DÖNEMİ
Eczane laboratuvarında majistral olarak (kişiye özel) hazırlanmak istenen tıbbi bitki çaylarına ait eserlerin içeriği ve kullanım gayeleri, TİTCK tarafından yayımlanacak olan tıbbi bitki çayı monografları ve kılavuzlarla belirlenecek.
Böylelikle tıbbi bitki çayının tedavideki aktiflik ve güvenlik alanları netleştirilmiş olacak. Eczanelerdeki ürünler Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çaylarından ve farmakope kalitesindeki hammadde/droglardan hazırlanacak.
HER İSTEYEN ÜRETEMEYECEK
Piyasaya sürülecek eserlerin güvenilirliği için üretici kanadına da çok önemli kriterler getirildi. Artık bu süreçte uzman isimlerin imzası aranacak.
Ruhsat başvurusu için mezuniyet ve uzmanlık kuralı getirildi. Yeni düzenleme ile insan sıhhatini direkt ilgilendiren bu eserleri piyasaya sürecek ve üretecek şahıslara ilgili alanlardan mezun olma kaidesi getirilecek.
Ruhsat alacak gerçek şahısların lisans mezunu olması, şirketlerin ise yetkili uzman kişi istihdam etmesi kural koşulacak. Ayrıyeten eserinin kalitesi, güvenliliği, etkililiği ve farmakopeye uygunluğu üzere hususlarda sunulacak raporların; tıp, eczacılık, kimya yahut biyoloji alanlarında eğitim veren kurumlardan mezun, mesleğini Türkiye’de icra etme yetkisine sahip ve ilgili alanda uzmanlığı yahut fitoterapi sertifikası bulunan bireyler tarafından hazırlanması mecburî olacak.
MARKET ÇAYLARI İLE TIBBİ ÇAYLAR TAMAMEN AYRILDI
En çok merak edilen bahislerden biri de marketlerdeki çayların büsbütün kalkıp kalkmayacağıydı. Yeni düzenleme bu karışıklığa son vererek net bir çizgi çekiyor.
Marketlerdeki bitki çayları ile tıbbi bitki çayları birbirinden ayrılıyor. Besin, beğenilen tat ve olağan beslenmeye destek olması üzere maksatlarla kullanılan ‘bitki ve meyve çayları’ ile ‘takviye edici gıdalar’ tıbbi bitki çaylarından mevzuat olarak kesin bir halde ayrıldı.
AKTAR VE MARKETLERDE SATIŞ SÜRECEK Mİ?
Tarım ve Orman Bakanlığı uhdesine yürütülmeye devam eden besin emelli çayların marketler, aktarlar ve gibisi yerlerde satışı sürecek. Ancak Sağlık Bakanlığınca onaylanmış, standardize edilmiş doz, hazırlama biçimi, özel kullanım ikazları ve üretim standartları taşıyan ruhsatlı ‘tıbbi bitki çayları’ yalnızca eczanelerden temin edilebilecek.
Ambalajlarda standardizasyon olacak. Yönetmelikle birlikte eserlerin ambalaj ve kullanma talimatları da en yüksek güvenlik standartlarına kavuşturulacak. Tıbbi bitki çaylarının içeriğinde yer alan bitkilerin bilimsel isimleri Türkçe ve Latince olarak kantitatif oranlarıyla dış ambalajda yer alacak.
ENDEMİK BİTKİLER KORUMA ALTINDA
Yeni yönetmelik yalnızca tüketiciyi korumakla kalmıyor, tıpkı vakitte topraklarımızın zenginliğini de teminat altına alarak yerli üretimi dünyaya açmayı hedefliyor.
Türkiye’deki endemik bitkilerin kullanımı desteklenecek ve korunacak. Yönetmelik ile Türkiye florasında yer alan yahut yalnızca Türkiye’ye has endemik bitkilerden elde edilen hammaddelerin; kalite, güvenlilik ve tesirlilik açısından bilimsel datalarla desteklenmesi koşuluyla tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılması mümkün hale getirilecek.
KÜRESEL PAZARDA REKABET İÇİN ‘GMP’ ZORUNLULUĞU
Ancak doğal popülasyonların korunması ve ekolojik istikrarın gözetilmesi ismine, müracaat evrakında bitkilerin taksonomik kayıtlarının, sürdürülebilir temin planlarının, kültüre alma evraklarının ve kuşağı tehlike altında olan çeşitler için CITES (Nesli Tehlike Altında Olan Yabani Hayvan ve Bitki Türlerinin Uluslararası Ticaretine İlişkin Sözleşme) kontratına uygunluk beyanlarının sunulması mecburî tutulacak.
Yurt başında yerleşik üretim tesisleri de dahil olmak üzere, tüm üretim süreçlerinde memleketler arası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzlarına uygunluk evrakı mecburiliği getirilecek. Yönetmelik ile ruhsatlandırma ve piyasaya arz süreçleri daha şeffaf ve öngörülebilir bir yapıya kavuşturulurken, bu sıkı kontrollerden geçmiş, kalite teminatı laboratuvar tahlilleri ve stabilite testleriyle kanıtlanmış yerli eserlerimizin memleketler arası pazarlara erişiminin de kolaylaştırılması ve global pazarda rekabet gücü kazanması hedeflenecek.